Departamenti i çështjeve rregullatore (RA)
Departamenti i çështjeve rregullatore (RA) i një kompanie farmaceutike është përgjegjës për marrjen e miratimit për produktet e reja farmaceutike dhe sigurimin që mirëmbajtja të ruhet për aq kohë sa kompania dëshiron ta mbajë produktin në treg.
Specialistët e çështjeve rregullatore veprojnë si një lidhje midis kompanive dhe autoriteteve rregullatore shtetërore, duke siguruar që produktet prodhohen dhe shpërndahen në përputhje me legjislacionin e duhur. Profesioni ofron mundësi për udhëtime dhe punësim ndërkombëtar.
Liget dhe rregulloret mbi te cilat punohet sot nga specialistet e ketij sektori jane:
- Ligji për barnat dhe shërbimin farmaceutik 105/2014 “Për barnat dhe Shërbimin Farmaceutik”
- Ligji Nr.89/2014 “Për Pajisjet Mjekësore”
- Ligji Nr.7975 “Për Barnat Narkotike dhe Lëndët Psikotrope”
- Vendim nr. 508, datë 10.6.2015 për miratimin e rregullit teknik “Për Kërkesat Thelbësore, Vlerësimin e Konformitetit dhe Markimin CE të Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme Aktive
- Vendim nr. 731, datë 2.9.2015 për miratimin e rregullit teknik “Për Kërkesat Thelbësore, Vlerësimin e Konformitetit, Klasifikimin dhe Markimin CE të Pajisjeve Mjekësore
- Vendim Nr. 189, datë 9.3.2016 për miratimin e rregullit teknik “Për Kërkesat Thelbësore, Markimin CE dhe Vlerësimin e Konformitetit të Pajisjeve Mjekësore Diagnostikuese in Vitro
- Urdhër nr. 360 datë 22.08.2016 “Mbi Procedurat dhe Rregullat e Regjistimin e Pajisjeve Mjekesore Ndryshimet dhe Anulimin e Regjistrimit te Tyre, Dokumentacionin e Nevojshem dhe Kostot Perkatese
- Formulari I Regjistrimit Te Pajisje Mjekesore
- Urdhër nr. 734 datë 18.10.2019 per disa ndryshime ne urdhein nr. 360 datë 22.08.2016 “Mbi Procedurat dhe Rregullat e Regjistimin e Pajisjeve Mjekesore Ndryshimet dhe Anulimin e Regjistrimit te Tyre, Dokumentacionin e Nevojshem dhe Kostot Perkatese”
Per t’u perditesuar per te rejat me te fundit ne fushen rregulatore perdorim faqen zyrtare te Agencise Kometare te Barnave dhe Pajisjeve Mjekesore:
